Wetgeving

Aanvraagformulier voor een vergunning


Diergeneesmiddelenwet, in eenvoudige verwoording. Voor de complete actuele wetteksten verwijzen wij u naar

www.CBG-Meb.nl 

Wet dieren Besluit diergeneesmiddelen 

Regeling diergeneesmiddelen 

Sinds 26 september 2007 is de Europese regelgeving voor diergeneesmiddelen veranderd. Vanaf die tijd kunnen geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren uitsluitend via een recept van een dierenarts worden verkregen (URA).  In Nederland is de nieuwe regelgeving in het diergeneesmiddelbesluit vanaf 1 juli 2008 van toepassing. De nieuwe regelgeving heeft voor veiligheid diergeneesmiddelen een uitzondering, waardoor deze zonder tussenkomst van een dierenarts mogen worden gebruikt (Vrij).

- Definitie diergeneesmiddel volgens art.1 wet dieren 

Volgens artikel 1 van de Wet dieren is een diergeneesmiddel elke samenstelling van enkelvoudige of meervoudige substanties die: 1. Op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als te beschikken over therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren, of 2. Bij dieren kan worden toegepast om: Fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of een medische diagnose te stellen. De definitie van een diergeneesmiddel gaat uit van een substantie en van de bestemming die aan een substantie, al dan niet be- of verwerkt, wordt gegeven. Deze bestemming kan zijn hetgeen op het etiket wordt aangegeven, of via een andere aanprijzing die door de verkoper aan het product wordt gegeven. Ook de toepassing bij dieren van substanties die evident een bepaalde farmacologische werking vertonen, valt onder de bestemming als diergeneesmiddel

Homeopathische diergeneesmiddelen vallen ook onder de Wet dieren 

- Categorie diergeneesmiddelen

Om de Europese regelgeving goed uit te voeren is er een nieuwe categorie diergeneesmiddelen in Nederland: uitsluitend op recept afleveren (URA). Deze diergeneesmiddelen mogen op voorschrift van een dierenarts door dierenartsen, apothekers of erkende handelaren (in het bezit van een geldige afleververgunning) worden afgeleverd en door de veehouder of de dierverzorger worden toegediend. Onder UDD vallen diergeneesmiddelen die uitsluitend door de dierenarts zelf mogen worden toegepast. UDA bevat diergeneesmiddelen die op voorschrift van een dierenarts door dierenartsen of apothekers worden afgeleverd en door de veehouder of de dierverzorger worden toegediend. 

Kanalisatie 

Verkrijgbaarheid 

Toediening 

Productgroepen 

 Vrij

Zonder recept van dierenarts af te leveren door dierenarts, apotheek of vergunninghouder Dierhouder, dierverzorger of dierenarts O.a. vitaminen, mineralen, sporenelementen, elektrolyten, ijzerinjecties voor biggen, calcium/magnesiumzouten, laxeer- en antidiarreemiddelen, homeopathische diergeneesmiddelen

URA 

 Uitsluitend op recept van dierenarts af te leveren door dierenarts, apotheek of vergunninghouder  Dierhouder, dierverzorger of dierenarts O.a. wormmiddelen, middelen tegen parasieten en schimmels, kalmeringsmiddelen en niet-steroïde pijn-, koorts- en ontstekingsremmers

 UDA

 Uitsluitend op recept van dierenarts af te leveren oor dierenarts of apotheek  Dierhouder, dierverzorger of dierenarts  O.a. antimicrobiële middelen

 UDD

Uitsluitend door dierenarts toe te passen  Dierenarts O.a. verdovende middelen 

Vanaf 1-3-2014 alle antibiotica



Op een recept mogen meerdere diergeneesmiddelen en voor meerdere diersoorten diergeneesmiddelen worden voorgeschreven. 
Een recept mag in meerdere keren worden verzilverd. De vergunninghouder of apotheker neemt het recept in en vermeldt op het recept de datum en de hoeveelheid van de geleverde medicijn. Het recept wordt, vergezeld van een afschrift van de factuur of pakbon, in de administratie van de vergunninghouder of apotheker opgenomen. 
Bij een vervolgleverantie vindt door de vergunninghouder of apotheker op het originele recept wederom aantekening plaats van de geleverde hoeveelheid en datum. 

Bijvoorbeeld: een voorgeschreven behandeling van wormen kan dus in meerdere partijen gedurende een jaar worden afgenomen bij dierenarts vergunninghouder of apotheker die het recept bewaard. Het originele recept dient gedurende 5 jaar worden bewaard door de afleveraar, dus de vergunninghouder of apotheker.

Alle erkende handelaren die URA middelen leveren, dienen hun naam, adres en datum van afgifte duidelijk leesbaar aan te duiden op de verpakking van URA-middelen. De aanduiding moet worden geplaatst op de verpakking die aan de eindgebruiker wordt afgeleverd. Dit kan dus de primaire verpakking, buitenverpakking of omdoos zijn. Vergunninghouder

Voor het afleveren van diergeneesmiddelen op recept geldt dat URA middelen door een apotheker of een vergunninghouder mogen worden afgeleverd. Voor UDA middelen geldt de eis van een apotheekvergunning. Dit betekent dat een dierenarts geen diergeneesmiddelen mag afleveren op basis van een recept van een dierenarts die niet werkzaam is in dezelfde maatschap. Dierenartsen bezitten slechts apotheekrecht met betrekking tot het afleveren van diergeneesmiddelen die zij zelf voorschrijven.

VERGUNNING

Een vergunning kan worden aangevraagd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, unit Diergeneesmiddelen; voor meer info www.cbg-meb.nl. Een vergunning is slechts voor de locatie waar de aanvraag is opgegeven en beoordeeld. In geval van meerdere winkeldochters, dient voor alle lokaliteiten waar diergeneesmiddelen worden afgeleverd een afzonderlijke vergunning worden aangevraagd. Een uitzondering op de vergunningplicht zijn dierenartsen en apothekers (art. 22 DGW) en voor diergeneesmiddelen bestemd voor niet voedselproducerende dieren (art. 31 DGB).

Voedselproducerende dieren zijn onder meer: paarden, schapen, geiten, runderen, varkens en pluimvee. Een dierenspeciaalzaak die uitsluitend niet gekanaliseerde diergeneesmiddelen levert die bestemd zijn voor hobbydieren zoals honden, katten, aquarium- en terrariumdieren, siervogels, is uitgezonderd van de vergunningplicht.

Voor de volgende handelingen met (een categorie) diergeneesmiddelen kan voor een bepaalde locatie een vergunning worden aangevraagd:  

 
Code en soort vergunning t/m 2012  Code en soort vergunning vanaf 1 januari 2013  
BVE: Bereiden, Verpakken, Etiketteren van diergeneesmiddelenF: Fabrikant, bij een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen
B: Invoer van diergeneesmiddelen buiten de EERI: Vergunning voor de Invoer van diergeneesmiddelen afkomstig van buiten de EER
A: Afleveren diergeneesmiddelen uitgezonderd van de receptplichtG en/of D
G: Vergunning voor de Groothandel in diergeneesmiddelen uitgezonderd van de receptplicht
D: Detaillist bij een vergunning voor de kleinhandel in diergeneesmiddelen uitgezonderd van de receptplicht
 AR: Afleveren receptplichtige (URA) diergeneesmiddelen GR of DR: Vergunning voor de groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen van de categorie URA (Uitsluitend op Recept Afleveren)
AK: Afleveren gekanaliseerde diergeneesmiddelenGLD: Vergunning voor de groothandel in diergeneesmiddelen met een Leveringsbeperking en voor groot- en kleinhandel in diergeneesmiddelen uitgezonderd van de receptplicht

  • Groothandel: handel in diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers, waaronder houders van dieren;
  • Kleinhandel: handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers.

Combinaties van bovenstaande vergunningen zijn uiteraard ook mogelijk. 

Toelichting groot- en kleinhandel per categorie diergeneesmiddel


A, G of D: Met deze vergunning mogen diergeneesmiddelen bestemd voor voedselproducerende dieren, die zonder tussenkomst van een dierenarts kunnen worden verkregen, worden afgeleverd. Dit zijn geregistreerde diergeneesmiddelen met kanalisatiestatus ‘VRIJ’. AR, GR of DR: Met deze vergunning mogen boven bedoelde diergeneesmiddelen én receptplichtige diergeneesmiddelen van de categorie URA (Uitsluitend op Recept Afleveren) worden afgeleverd, zoals bedoeld in artikel 2.15 van de Regeling diergeneesmiddelen. 

AK, GLD: Met deze vergunning mag alleen de groothandel plaatsvinden in bovenbedoelde diergeneesmiddelen én diergeneesmiddelen van de categorie: 

UDA: Uitsluitend door Dierenarts (of apotheker) Afleveren, zoals bedoeld in art. 2.16 van de Regeling diergeneesmiddelen;
UDD: Uitsluitend Door Dierenarts toedienen, zoals bedoeld in artikel 2.17 van de Regeling diergeneesmiddelen  

Verkorte opsomming waaraan u als vergunninghouder aan MOET voldoen.  

Opslag diergeneesmiddelen Voor het afleveren van gekanaliseerde diergeneesmiddelen zijn de volgende eisen opgesteld voor de opslag- en/of afleveringslokaliteiten en de administratie; Voor de opslag- en/of afleveringslokaliteit
Is er voldoende capaciteit voor een ordelijke opslag?
  • Is de ruimte droog, goed onderhouden, schoon en opgeruimd, van voldoende licht voorzien?
  • Is in de ruimte ventilatie mogelijk. Is direct zonlicht niet toegankelijk?
  • Zijn het plafond, muren en de vloer zodanig geconstrueerd dat deze goed zijn schoon te houden?
  • Zijn de nevenruimtes (toilet, kleedruimte, etc.) gescheiden van de opslagruimte?
  • Zijn leidingen, ventilatoren zodanig aangelegd dat geen ontoegankelijke plaatsen ontstaan die niet gereinigd kunnen worden?
  • Worden de diergeneesmiddelen op laad- en losplaatsen beschermd tegen weersinvloeden?
  • Vormen onderhoudswerkzaamheden geen risico voor de kwaliteit van diergeneesmiddelen?
  • Zijn voorzieningen getroffen om te voldoen aan de voorgeschreven bewaartemperatuur?
  • Indien van toepassing; worden de diergeneesmiddelen koel (8-15 ºC) of in de koelkast (4-8ºC) bewaard?
  • Wordt de temperatuur in de ruimte gecontroleerd en geregistreerd. Wordt de meetapparatuur met vaste regelmaat gekalibreerd?
  • Is er een afgescheiden ruimte aanwezig voor afgekeurde / herroepen middelen?
  • Biedt de ruimte optimaal bescherming tegen binnendringen van ongedierte?
  • Indien opslag van sterk werkzame middelen, is een veilige ruimte aanwezig?
  • Indien dierenbehuizingen aanwezig zijn, zijn deze gescheiden van de opslagruimte?
  • Is de uiterste houdbaarheidstermijn van de diergeneesmiddelen niet verlopen?
  • Zijn de oorspronkelijke sluitingen van de verpakking en de buitenverpakkingen niet verbroken?
  • Is de ruimte waar gekanaliseerde diergeneesmiddelen zijn opgeslagen, niet toegankelijk voor publiek? Voor de ambulante handel(specifiek)
  • Worden de diergeneesmiddelen duidelijk gescheiden gehouden van andere producten?
  • Opslag in vloeistofdichte (lek)bakken welke schoon, vlak, glad en afwasbaar zijn?
  • Is de plaats van waar verkoop plaatsvindt schoon, droog en van voldoende verlichting voorzien?
  • Zijn voorzieningen getroffen om te voldoen aan de voorgeschreven bewaartemperatuur?
  • Indien van toepassing; worden de diergeneesmiddelen (8-15 ºC) of in de koelkast (4-8 ºC) bewaard?
  • Wordt de temperatuur in de opslagruimte gecontroleerd en geregistreerd? Administratie
  • Zijn herkomst en bestemming van de diergeneesmiddelen traceerbaar?
  • Wordt een administratie gevoerd omtrent in het voorkomende geval de ontvangst; de herkomst; degene aan wie is afgeleverd; de bestemming; het verlies en/of de vernietiging?
  • Vindt ten minste eenmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle plaats van de hieronder genoemde administratie door vergelijking van de ontvangen, afgeleverde en in voorkomend geval vernietigde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, waarvan een verslag wordt gemaakt wat in iedere geval de geconstateerde verschillen bevat?
  • Is de administratie zodanig ingericht dat m.b.t. elke transactie en elke diergeneesmiddel kan worden afgeleid:
  1. De datum van transactie
  2. De benaming, het partij(charge)nummer, en in voorkomend geval, het registratienummer van elk afzonderlijk diergeneesmiddel
  3. De ontvangen of afgeleverde hoeveelheid
  4. Naam en adres van de ontvanger of de leverancier

De op het diergeneesmiddel vermelde uiterste gebruiksdatum Sinds 1 juli 2008 geldt als eis dat URA middelen buiten het directe bereik van het publiek moeten worden opgeslagen. De verkoop van URA-middelen kan blijven gebeuren vanuit een voor het publiek toegankelijke (winkel)ruimte, zolang deze middelen maar niet zonder tussenkomst van personeel kunnen worden gepakt. Het is dan ook niet toegestaan dergelijke diergeneesmiddelen in een systeem van zelfbediening af te leveren of ter aflevering in voorraad te hebben. Registratie diergeneesmiddelen
Middelen die zijn bestemd voor de bestrijding op het dier moeten zijn geregistreerd als diergeneesmiddelen. Definitief geregistreerde diergeneesmiddelen zijn herkenbaar aan het Reg.NL nummer. Informatie over de registratie en toelating van diergeneesmiddelen is te vinden op www.cbg-meb.nl.

Diergeneesmiddelen waarvan de registratieaanvraag nog niet beoordeeld of er is door de fabrikant / importeur beroep tegen de beslissing aangetekend, hebben een NL-nummer.
Producten die toegelaten zijn als bestrijdingsmiddel hebben een N-nummer. Informatie over bestrijdingsmiddelen is te vinden op de website van het College voor de Toelating van Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden, www.ctb.agro.nl. De toelating van bestrijdingsmiddelen is gebaseerd op de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, hierin wordt onderscheid gemaakt in 2 soorten bestrijdingsmiddelen, te weten; Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden.
Een gewasbeschermingsmiddel is een chemisch of biologisch middel op basis van een werkzame stof dat bestemd is om:
a) Planten of plantaardige producten te beschermen tegen schadelijke organismen
b) Levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het geen meststoffen zijn in de zin van de Meststoffenwet
c) Plantaardige producten te bewaren
d) Ongewenste planten te doden
e) Delen van planten te vernietigen of ongewenste groei van planten te remmen of te voorkomen
Een biocide is een chemisch of biologisch middel op basis van een werkzame stof dat bestemd is om:
a) Een schadelijk organisme te vernietigen, af te weren, onschadelijk te maken
b) De effecten van schadelijk organismen te voorkomen
c) Dat organisme op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden
Homeopathische diergeneesmiddelen
Vanaf 1 januari 1994 zijn homeopathische diergeneesmiddelen registratieplichtig. Definitief geregistreerde homeopathische producten zijn dan ook herkenbaar aan een Reg.NL nummer. De homeopathische diergeneesmiddelen, welke voor 1 januari 1994 beschikbaar waren, staan vermeld op “de lijst van 1993”. De producten op deze lijst zijn vrijgesteld van registratie en zijn herkenbaar aan de toevoeging NR. Toepassing van diergeneesmiddelen
Lees voor het gebruik van een diergeneesmiddel de aanwijzingen op de verpakking, hierin staat vermeld hoe het middel dient worden toegepast. De volgende termen kunnen hierbij worden gebruikt:

Afkorting Betekenis Toepassing
I.M. IntraMusculair In de spier
I.M.M. IntraMamMare In de speen
I.V. IntraVeneus In de ader
Oraal  In de bek
Rectaal  Via de anus
Vaginaal  Via de schede Omrekentabel
1 milligram (mg) 1000 microgram (mcg)
1 gram (g of gr) 1000 milligram (mg)
1000 gram (g of gr) 1 kilogram (kg)
1000 millimeter (ml 1 liter (ltr) 
Receptplicht Vanaf 1 juli 2008 moeten alle diergeneesmiddelen bestemd voor toepassing bij voedselproducerende dieren (oa. rundvee, schapen, geiten, varkens, pluimvee, paarden)  via een recept van de dierenarts worden verkregen. Een recept moet worden uitgeschreven als een dierenarts die een diagnose stelt niet zelf de diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren verstrekt, bijv. bij ontwormingsmiddel. De praktijk,

Stel, u heeft twee paarden welke ontwormd moeten worden.
U neemt contact op met uw eigen dierenarts. Deze stelt een diagnose, en neemt eventueel een mest onderzoek af. Naar aanleiding van de door de dierenarts bevonden resultaten wordt er een behandelplan met bijbehorend recept uitgeschreven. Dit kan overigens NIET op afstand (telefonisch, webcam etc.) gebeuren. 
Met het originele recept (met natte) handtekening) gaat u vervolgens naar een vakhandel met AR vergunning of uw dierenarts. Deze neemt het recept in en levert de op het recept uitgeschreven ontwormings middel (of een identiek). 

 Een recept dient de volgende informatie te bevatten:
- De datum van uitschrijven
- De naam en registratienummer van het voorgeschreven diergeneesmiddel
- De diersoort waarvoor het middel bestemd is
- De af te leveren hoeveelheid
- De naam en het adres van de voorschrijvende dierenarts
- De naam van de ontvanger en het adres of uniek bedrijfsnummer van de locatie waar de dieren, waarvoor het recept bedoeld is, gehouden worden
- De wachttermijn (indien van toepassing)
- De handtekening van de betreffende dierenarts Recepten moeten worden getekend met een zogenaamde "natte" handtekening.. Dit betekent dat een dierenarts geen recept via een fax of e-mail naar een dierhouder kan sturen. Alleen het originele recept mag worden gebruikt ter verkrijging van het voorgeschreven diergeneesmiddel. Het is niet toegestaan een ander diergeneesmiddel te leveren dan op het recept met naam en registratienummer is voorgeschreven. De hoeveelheid van één diergeneesmiddel op één recept mag niet meer zijn dan nodig om de benodigde therapie of behandeling uit te voeren. Dit geldt met een maximum van één maand. Een recept kan tot twee weken na uitschrijven bij een handelaar met een geldige afleververgunning of apotheker worden afgehaald. Echter voor de volgende groep URA diergeneesmiddelen geldt een maximum van één jaar:
- Ontwormingsmiddelen
- Middelen tegen parasieten
- Middelen tegen schimmels
- Kalmeringsmiddelen
-Op een recept mogen meerdere diergeneesmiddelen en voor meerdere diersoorten diergeneesmiddelen worden voorgeschreven. - Een recept mag in meerdere keren worden verzilverd. De vergunninghouder of apotheker neemt het recept in en vermeldt op het recept de datum en de hoeveelheid van de geleverde medicijn. Het recept wordt, vergezeld van een afschrift van de factuur of pakbon, in de administratie van de vergunninghouder of apotheker opgenomen. Bij een vervolgleverantie vindt door de vergunninghouder of apotheker op het originele recept wederom aantekening plaats van de geleverde hoeveelheid en datum. Bijvoorbeeld: een voorgeschreven behandeling van wormen kan dus in meerdere partijen gedurende een jaar worden afgenomen bij één vergunninghouder of apotheker die het recept bewaard. - Het originele recept dient gedurende 5 jaar worden bewaard door de afleveraar, dus de vergunninghouder of apotheker.
- Alle erkende handelaren (met een AR vergunning) die URA middelen leveren, dienen hun naam, adres en datum van afgifte duidelijk leesbaar aan te duiden op de verpakking van URA-middelen. De aanduiding moet worden geplaatst op de verpakking die aan de eindgebruiker wordt afgeleverd. Dit kan dus de primaire verpakking, buitenverpakking of omdoos zijn.